制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南一
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錄
1.總則
1.術(shù)語
1.系統(tǒng)設(shè)置
1.新風(fēng)系統(tǒng)
1.送風(fēng)系統(tǒng)
1.回、排風(fēng)系統(tǒng)
1.自控系統(tǒng)
1.潔凈室
1.綜合性能評定
1.監(jiān)測與維護(hù)
附錄
附錄一 國標(biāo)《空氣過濾器》（GB/T14295）的過濾器分類
附錄二 國標(biāo)《高效過濾器》（GB13554）的高效過濾器分類
附錄三 國內(nèi)一般空氣過濾器與國外產(chǎn)品的分類比較
附錄四 2008年報批的空氣過濾器國標(biāo)的過濾器分類
附錄五 2008年報批的高效過濾器國標(biāo)的高效過濾器分類
附錄六 一種超低阻高中效過濾器性能
附錄七 一種可自動清潔超低阻凈化新風(fēng)機組性能
1總則
1.1為切實執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。
1.2本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評定和企業(yè)日常自檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。
1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實際情況作出判斷。
1.4本指南帶*號的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有1項嚴(yán)重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，則不予通過驗收驗證。
2術(shù)語
2.1粒徑（Particle size）
粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。
•【參考】 粒徑可分成兩大類。
一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。
另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當(dāng)量直徑或等價直徑。
•【參考】 空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。
2.2微粒（Macroparticles）
微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100μm的固體或液體微粒。
2.3懸浮微粒（Airborne particles）
空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。
•【參考】 微粒對人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)。空氣動力學(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個部位，10％可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。
•【參考】 氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。
•【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過敏素、毒素或微生物）
•【參考】 ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。
2.4塵埃濃度（Particle concentration）
一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/ m3。
•【參考】 含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。
•由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計數(shù)濃度。計重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。
2.5空氣潔凈度（Air cleanliness）
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。
•【參考】 空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來區(qū)分，其本身是無量綱的。
2.6空氣潔凈度級別（Air cleanliness class）
潔凈度級別上限（Upper class limit of the cleanliness class）
空氣潔凈度級別是用來區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時也可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。這個最大允許微粒數(shù)稱作潔凈度級別上限。
•【參考】 我國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）
表2.6國標(biāo)GB50073－2001和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－1
級別 級別限值
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
m3 m3 m3 m3 m3 m3
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5(原100級) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(原1000級) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(原1萬級) 352000 83200 2930
8(原10萬級) 3520000 832000 29300
9(原100萬級) 35200000 8320000 293000
注：表中粒數(shù)均指≥所指粒徑
2.7潔凈室（Clean room）
潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定空氣潔凈度級別的可供人活動的空間，并有控制消除污染的能力。
•【參考】 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的微粒，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
•【參考】 潔凈室在功能、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和施工上有如下特點（表2.7）。
表2.7 潔凈室特點
功能上 設(shè)計上 構(gòu)造上 施工上
防止產(chǎn)生微粒 三級過濾 不產(chǎn)生微粒 清潔、干燥
阻止進(jìn)入微粒 末端過濾 不積存微粒 嚴(yán)密、平整
有效排除微粒 氣流方向有利于微粒沉降與排除 不妨礙清除微粒 按程序施工
•【參考】 潔凈室除了要控制室內(nèi)溫度、相對濕度外，還要控制塵埃、細(xì)菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內(nèi)的微粒（細(xì)菌或塵埃）濃度。
2.8工業(yè)潔凈室（Industrial clean room）
生物潔凈室（Biological clean room）
•【參考】 潔凈室就其控制的對象來說，分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大類。
工業(yè)潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的。
•【參考】 生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規(guī)定值內(nèi)的潔凈空間。
•【參考】 由于控制對象不同，生物潔凈技術(shù)有它的特殊性，它與工業(yè)潔凈技術(shù)在實質(zhì)與控制機理上的區(qū)別可簡明地歸納為表2.8。
表2.8 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室對控制的不同要求
名稱 生物潔凈室 工業(yè)潔凈室
典型應(yīng)用
場合 醫(yī)療、制藥、食品、實驗動物、生物安全領(lǐng)域等 高純度材料、微電子（如集成電路）、精密儀器、宇航等
微粒性質(zhì) 微生物為活的粒子，會繁殖。通常形成菌落形態(tài)，當(dāng)量粒徑相對大些 大多數(shù)塵埃的粒徑更小，濃度更高。有的工藝還注重塵埃的化學(xué)性質(zhì)
微?？刂?br />
目標(biāo) 控制微生物污染或危害，更注重消除系統(tǒng)中滋生細(xì)菌的隱患 控制塵埃的粒徑與濃度，注重工藝生產(chǎn)的保護(hù)
微?？刂?br />
要求 由質(zhì)量控制體系要求來確定空氣中容許微生物濃度 控制粒徑一般考慮為特征線寬的1/3或更小
微粒對
工藝影響 無菌工藝不允許有一顆菌粒污染，對一般工藝，生物微粒要達(dá)到一定的濃度才能構(gòu)成危害 處于關(guān)鍵部位的一顆微粒就能毀掉整個集成電路
控制微粒
的特性 對無菌工藝控制能產(chǎn)生一次危害的微粒，對一般工藝是一種累積性危害微粒（Progressive failure particle） 能引起工藝致命傷害的“殺傷粒子（Killer particles）”的粒徑
控制參數(shù) 室內(nèi)微生物濃度（凈化措施只是手段） 室內(nèi)的潔凈度級別
2.9單向流潔凈室（Unidirectional airflow clean room）
亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）
•【參考】 氣流流型是指室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布形式。
•【參考】 按室內(nèi)氣流單一或并存的流態(tài)形式，潔凈室可分為四類：
1.單向流潔凈室
1.非單向流潔凈室
1.輻流潔凈室
1.混合流潔凈室
•【參考】 通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)通俗詞匯，亦稱非單向流潔凈室。
•【參考】 單向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。
•【參考】 單向流是沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱為非單向流。
•亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過房間工作區(qū)整個截面的潔凈室。
2.10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）
通過空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級的方式。
局部空氣凈化（Local air cleaning）
僅在室內(nèi)工作區(qū)特定的局部空間內(nèi)空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級的方式。
2.11潔凈工作區(qū)（Clean working area）
潔凈室內(nèi)離地面高度0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。
局部潔凈室（Local clean zone）
空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別的室內(nèi)局部地區(qū)。
•【參考】 潔凈區(qū)域根據(jù)工藝需要，可以在全室實現(xiàn)，也可以在局部實現(xiàn)。對于工藝的關(guān)鍵區(qū)域要求潔凈度級別最高，控制最嚴(yán)，但控制的區(qū)域往往不大，如為此而實現(xiàn)全室高潔凈度，無論其造價還是運行費用都是相當(dāng)不合理的。
•【參考】 潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開放式的或封閉式的。
•【參考】 局部潔凈區(qū)100級是在局部實現(xiàn)高潔凈度（100級）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域，以保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。
2.12人身潔凈用房（Room for cleaning human body）
人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。
物料凈化用房（Room for cleaning material）
物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。
2.13傳遞窗（Pass box）
在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料與工器具的開口，開口內(nèi)外各有一道窗扇，兩道窗扇不應(yīng)同時打開。
2.14 CFU（捕獲細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的單位數(shù)縮寫）（Colony－forming units）VU（活單位）（Viable unit）
一個以上集結(jié)的活粒子可算為一個單位，當(dāng)在培養(yǎng)基上生成一些被稱為菌簇的UV時，通常將它們寫為CFU。
•【參考】 微生物是結(jié)構(gòu)簡單、分布廣、繁殖快、個體最小的生物。微生物的種類主要有細(xì)菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒。
•【參考】 由于單一細(xì)菌個體是不可見的，需要用一定的手段，將細(xì)菌采集到含有豐富營養(yǎng)的培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿內(nèi)，在規(guī)定的條件下將單一個體培養(yǎng)繁殖成為肉眼可見菌簇（群體）而計算其個數(shù)。這個數(shù)就是CFU。
•【參考】 用經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的這種方法，可計數(shù)出捕獲細(xì)菌中的活的、具有繁殖能力的細(xì)菌數(shù)，這個數(shù)量才具有生物學(xué)意義。
2.15浮游法細(xì)菌濃度（簡稱浮游菌濃度）（Airborne bacterial concentration）
沉降法細(xì)菌濃度（簡稱沉降菌濃度）（Depositing bacterial concentration）
表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial)
•【參考】 由于采集細(xì)菌的方法不同，可得到不同的細(xì)菌濃度，通常有以下三種方法：
1.如用直徑90mm培養(yǎng)皿靜置室內(nèi)30min，空氣中浮游菌不時地沉降到培養(yǎng)皿內(nèi)，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)，稱為沉降法細(xì)菌濃度，或簡稱沉降菌濃度，單位為個/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。
1.如用狹縫型細(xì)菌采樣器在室內(nèi)抽取采樣，將一定量的空氣通過狹縫，以高速撞擊在培養(yǎng)基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)，稱為浮游法細(xì)菌濃度，或簡稱為浮游菌濃度，單位為個/m3或CFU/m3。
1.如用以浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子或規(guī)定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測表面，并達(dá)到規(guī)定表面積，按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù)，稱為表面染菌密度，單位為個/cm2或CFU/cm2。
2.16消毒（Disinfection）
指用物理的或化學(xué)的方法殺死物體或介質(zhì)中細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不一定殺死芽孢。通過消毒可以達(dá)到防止病原微生物傳播的目的。
滅菌（Sterilization）
指利用理化方法殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類微生物，以及細(xì)菌的芽孢。
2.17自凈時間（Clean-down capability）
潔凈室被污染后，恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定的室內(nèi)潔凈度級別的時間。
•【參考】 潔凈室在凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行中，室內(nèi)含塵濃度從一個較高的值下降到穩(wěn)定值所需要的時間定義為自凈時間（min）。它與室內(nèi)的換氣次數(shù)和氣流組織有關(guān)。
2.18有序的梯度壓力（Ordered gradient pressure）
•【參考】 要防止室外非潔凈空氣對室內(nèi)潔凈、無菌狀態(tài)的干擾，最有效的方法是正壓控制，即保持室內(nèi)空氣壓力大于室外壓力，室內(nèi)空氣只可能流向室外，而不可能產(chǎn)生倒流。如今已從單室控制發(fā)展整個區(qū)域控制，就需要建立區(qū)域內(nèi)外及區(qū)域內(nèi)不同潔凈度級別的空間之間有序的梯度壓力分布。
•潔凈區(qū)域相對于周圍區(qū)域應(yīng)維持正壓，和潔凈內(nèi)潔凈級別不同的房間之間維持合理的氣流流向和不同的壓力分布，以避免室外對室內(nèi)或低級別環(huán)境對高級別的影響。
•正壓的具體作用體現(xiàn)在三個方面：①在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)；②在門開啟的瞬時，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進(jìn)入的瞬間帶來的干擾氣流，但不保證在門開啟的狀態(tài)下的正壓；③保證潔凈區(qū)域內(nèi)合理、有序的氣流的流向與流量。
•正壓控制一般通過調(diào)節(jié)送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之間的差值，并結(jié)合控制手段來實現(xiàn)。這個風(fēng)量差稱為正壓滲透風(fēng)量透過房間縫隙的阻力。正壓風(fēng)量是無組織氣流，到處滲透，因此正壓滲透風(fēng)量越多、房間縫隙越小，所建立的正壓就越大，反之亦然。
2.19氣閘（Air lock）
設(shè)置在潔凈室的出入口，為阻隔室外或鄰室污染氣流及控制壓差而設(shè)置的小室，它和緩沖室最主要的區(qū)別是無潔凈送風(fēng)。
•【參考】 氣閘是指具有兩扇門的密閉空間，在同一時間內(nèi)只能打開一扇，其目的是當(dāng)人需要進(jìn)出時，猶如空氣閘門將房間之間的氣流加以控制。
•【參考】 壓力控制是防止污染滲入的有效措施，有時當(dāng)兩側(cè)需要的壓差太大而又難以達(dá)到，可以設(shè)置氣閘。
2.20空氣吹淋室（Air shower）
利用高速潔凈氣流吹淋并清除進(jìn)入潔凈室的人員服裝表面所附著的微粒的裝置。
2.21緩沖室(Buffer room)
面積應(yīng)不小于2 m2，宜不小于3m3，進(jìn)出的門不應(yīng)同時開啟，送潔凈風(fēng)并達(dá)到與之進(jìn)入的區(qū)域同級（但不超過1000級）的小室。比氣閘室更有效。
2.22交竣狀態(tài)潔凈室（空態(tài)）（As-built clean room）
待工狀態(tài)潔凈室（靜態(tài)）（At-rest clean room）
運行狀態(tài)潔凈室（動態(tài)）（Operational clean room）
•【參考】 根據(jù)潔凈室使用的狀態(tài)，可劃分為以下三類：
1.交竣狀態(tài)潔凈室通常稱為空態(tài)潔凈室，是指已建成并具有全部有關(guān)的設(shè)施及功能，空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行但室內(nèi)沒有生產(chǎn)設(shè)備和人員的潔凈室。
1.待工狀態(tài)潔凈室通常稱為靜態(tài)潔凈室。靜態(tài)是指：a）室內(nèi)設(shè)施及功能齊備、設(shè)備已然安裝并運行但無工作人員時的狀態(tài)；或者生產(chǎn)設(shè)備按雙方協(xié)商的方式運行而無生產(chǎn)人員的狀態(tài)；b）生產(chǎn)全部結(jié)束后，操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后的狀態(tài)。
1.運行狀態(tài)潔凈室通常稱為動態(tài)潔凈室，是指正常運行、人員進(jìn)行工作時的潔凈室。
2.23測試（Test）
按照規(guī)定方法測定完成一項設(shè)施或其一部分的性能并給以結(jié)論的操作活動。
2.24監(jiān)測（Monitoring）
通過采用規(guī)定方法和計劃進(jìn)行除驗收測試以外的日常測試，以取得一項設(shè)施的性能數(shù)據(jù)作為監(jiān)督其運行的依據(jù)而完成的操作過程。
2.25竣工驗收（Completed acceptance）
建設(shè)方對施工方調(diào)試凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈室的施工安裝質(zhì)量的檢查認(rèn)可。
2.26綜合性能評定（Comprehensive performance judgment）
由第三方對已竣工驗收的潔凈室的等級指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測和評定。
2.27驗收（Validation）
檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿足，以此實現(xiàn)確認(rèn)。
3系統(tǒng)設(shè)置
*3.1 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：
1.β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物
1.青霉素等強致敏性藥物
1.避孕藥
1.放射性藥物
1.抗腫瘤類藥物
1.強毒微生物及芽孢桿菌制品
1.其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)
1.產(chǎn)塵量大的工序
生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護(hù)。
•【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。
•【結(jié)果處理】未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。
*3.2下列場合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：
1.產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。
1.產(chǎn)生有劇毒、有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。
1.有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。
1.有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室）。
◦【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。
◦【結(jié)果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按“6.4”的要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過驗證和評估，按“6”的規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認(rèn)可。
*3.3下列場合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：
1.青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。
1.強毒、致病微生物及芽孢制品車間。
1.產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。
◦【檢查方法】審查檢驗報告，并現(xiàn)場抽測，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。
◦【結(jié)果處理】除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車間回風(fēng)口應(yīng)按6.4的規(guī)定安裝過濾器。
4新風(fēng)系統(tǒng)
4.1新風(fēng)口設(shè)置高度應(yīng)離地不少于2.5m。
•【檢查方法】現(xiàn)場測量。
•【結(jié)果處理】不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加以格柵圍擋，經(jīng)常清潔。
4.2新風(fēng)口水平方向應(yīng)離排風(fēng)口10m以上，垂直方向在排風(fēng)口2m以下。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂1m以上。
•【檢查方法】現(xiàn)場測量。
•【結(jié)果處理】距離不夠時加彎頭等措施。
4.3新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運時可以關(guān)閉。
•【檢查方法】防止措施為安百葉（不能用木制）。安閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運行時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)污染。
4.4為減少卷吸雜物，新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于5m/s，以3～4m/s為宜。
•【檢查方法】查檢查報告或熱球風(fēng)速儀現(xiàn)測。
•【結(jié)果處理】如太大，應(yīng)擴大新風(fēng)口或外裝喇叭口。
4.5新風(fēng)過濾裝置應(yīng)安于新風(fēng)口部，之前不應(yīng)留有水平管道，新風(fēng)口應(yīng)直接對室外，不能開口機房內(nèi)、頂棚內(nèi)或走廊內(nèi)。
•【檢查方法】外觀檢查。
•【結(jié)果處理】開在室內(nèi)的應(yīng)接到室外，有水平管的應(yīng)經(jīng)常清潔。
4.6新風(fēng)過濾裝置至少應(yīng)包括：
粗濾網(wǎng)：以阻擋大雜物。
粗效過濾器。
中效過濾器。
•【檢查方法】檢查銘牌或檢查報告。
•【結(jié)果處理】不合要求的，在更換過濾器時換上符合要求的。
•【參考】 為提高進(jìn)氣質(zhì)量，延長空調(diào)部件和高效過濾器壽命，避免管道積塵，宜再加設(shè)高中效過濾器，或亞高效過濾器。為降低阻力而節(jié)能，宜選用低阻或超低阻產(chǎn)品。
•【參考】宜在粗效、中效過濾器前后設(shè)壓差報警裝置，以便及時更換過濾器；普通過濾器組合的新風(fēng)機組，每一級要更換的時間不同，要經(jīng)常查看。
•【參考】 有條件時可改用能自動清潔、超低阻凈化新風(fēng)機組，而減少經(jīng)常查看的工作量。
