一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。 　　
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。 　　
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

附表:
空氣潔凈度等級(jí)表
空氣潔凈度等級(jí)表
空氣潔凈
度 (N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(個(gè)/立方米)
0.1um 0.2um 0.3um 0.4um 1um 5um
1 10 2    
2 100 24 10 4  
3 1000 237 102 35 8 
4 10000 2370 1020 352 83 
5 10000 23700 10200 3520 832 29
6 100000 237000 102000 35200 8320 293
7    352000 83200 2930
8    3520000 832000 29300
9    35200000 8320000 293000
備注:
國(guó)際通用說法為1—9級(jí),但通俗說法常以0.1UM懸浮粒子數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)而稱為十級(jí),百級(jí)等.

1    潔凈室的溫、濕度要求如下:
房間性質(zhì) 溫度(攝氏度) 濕度(%)
冬季 夏季 冬季 夏季
生產(chǎn)工藝有溫濕度要求 按生產(chǎn)工藝要求確定
生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的 20~22 24~26 30~50 50~70
人員凈化及生活用室 16~20 26~30  
    


2    潔凈室內(nèi)潔凈新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值:
補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣之和.
保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣不小于40立方.
3   潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差.不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差,應(yīng)不小于5PA,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于10PA.
4    送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖.正壓潔凈室聯(lián)鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī),再啟回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī);關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反.
5    潔凈室送風(fēng)量,應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值:為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量,根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量,向潔凈室風(fēng)供給的新鮮空氣量.
空氣潔凈度
等級(jí) 氣流流型 平均風(fēng)速
(M/S) 換氣次數(shù)
(次/小時(shí))
1~4 單向流 0.3~0.5 
5 單向流 0.2~0.5 
6 非單向流  50~60
7 非單向流  15~25
8~9 非單向流  10~15
室內(nèi)人員少、熱源少時(shí),宜采用下限值,換氣次數(shù)適用于層高小于4.0米的潔凈室.

6     單向流潔凈室內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái),非單向流潔凈室的回風(fēng)口宜遠(yuǎn)離潔凈工作臺(tái).
7    需排風(fēng)的工藝設(shè)備宜布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè).
8    潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備,尖設(shè)局部排風(fēng)裝置.
9    空氣潔凈度高于6級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏.
10   潔凈廠房應(yīng)設(shè)備用照明,無采光窗潔凈工作面的照度值,不低于下表規(guī)定的數(shù)值:
識(shí)別對(duì)象的最小尺寸d(mm)及場(chǎng)所 視覺工作分類 亮度對(duì)比 照度(LX)
等級(jí) `混合照明 一般照明
d≤0.15 Ⅰ 甲
乙 大
小 2500
1500 500
300
0.15≤d≤0.3 Ⅱ 甲
乙 大
小 1000
750 300
200
0.3≤d≤0.6 Ⅲ 甲
乙 大
小 750
750 200
200
d＞0.6 Ⅳ   750 200
通道、休息室     100
暗房工作室     30
一般照明最低照度值是指距墻面1M,距地面為0.75M假定工作面上最低照度.

潔凈廠房應(yīng)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)等的自動(dòng)控制系統(tǒng).凈化空調(diào)系統(tǒng)電加熱器,應(yīng)設(shè)置無風(fēng)、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù).若采用電加濕器時(shí)應(yīng)設(shè)置無水保護(hù).潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)要采取防靜電接地措施.